近日，东方生物发布公告称，公司及控股子公司杭州莱和取得多项医疗器械注册证，涵盖国内及欧盟市场。
其中，10款呼吸道检测试剂的获批尤为值得关注。东方生物拿下“肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）”中国注册证（证书编号：国械注准 20253402221），有效期至2030年11月3日；杭州莱和则斩获9款欧盟IVDR认证注册资质，涵盖新冠/流感七联检、六联检、五联检、四联检及呼吸道二联检等联合检测试剂。
这些试剂可覆盖新冠、甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体及人偏肺病毒等主要病原体，适配鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子样本，供专业场景使用。
东方生物表示，这些注册证的取得将进一步丰富公司在国内外市场的呼吸道专项检测或联检产品布局，有利于相关产品的市场拓展。但实际销售业绩取决于产品竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响。
作为国内体外诊断（IVD）行业传染病检测赛道的龙头企业，东方生物近年来在呼吸道检测领域持续深耕。截至目前，东方生物在呼吸道领域已累计取得十余项欧盟CE IVDR注册、多项美国FDA注册及十余项中国NMPA注册，覆盖十余种病原体，成为国内呼吸道检测产品获全球认证数量最多的企业之一。
在呼吸道检测领域，东方生物采取“专业版+自测版”双线布局策略，大幅拓宽了市场覆盖范围。在专业端，公司的呼吸道检测试剂已进入全球多地的医疗机构，为临床诊断与公共卫生防控提供技术支持；在自测端，公司通过持续推进海外注册，成功将家庭自测试剂打入美国CVS、Walgreens等主流零售渠道。
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